信达生物(1801.HK):新药出炉!厚积薄发的医药

信达生物(1801.HK):新药出炉!厚积薄发的医药

时间:2020-02-14 15:01 作者:admin 点击:
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金融界

发布时间:19-03-19 10:25 北京富华创新科技发展有限责任公司

来源:格隆汇

一、医药政策逆风下的行业机会

最近伴随整个市场反弹,医药板块在一系列利好消息下,也开始活跃不少。回想去年,整个医药板块可谓是悲喜交加。上半年还是市场里上升的主力队员,到了下半年尤其是三季度带量采购政策出来后,整个板块便开始哀鸿遍野。综合全年来看,医药板块在股市的表现可谓不尽如人意。 恒生医疗保健指数去年全年跌幅达25.52%远高于同期恒生指数13.61%的跌幅。

展望新的一年,随着带量采购等政策的落地及全国推广,预计医药行业仍将承受较大的业绩压力。不过,在资本市场经历前期大幅回调后, 当前整个板块仍然还是颇具吸引力,虽然面临政策逆风,但行业内部并非没有机会。

从整个医药行业发展的趋势来看,当前我国医药行业已经从扩围走量进入到创新驱动的阶段,因此就带采政策的本质而言,其实也是为了推动国内医药创新。 而随着国内审批审评的不断加速、以及注册路径的逐渐清晰,中国创新药、生物类似药市场已经开始面临全新的机遇,并有望在未来实现爆发式增长。

由此而言,当下在医药投资里,选择投资那些创新生物药企不失为一个不错的策略。

值得一提的是, 2018年两个国产PD-1药物的上市以及2019年将会有多款国产重磅生物类似药上市,国内生物药市场并有望迎来全面爆发,相信随着这些药品的接连上市,也将刺激到这些医药细分板块,令这些领域成为医药股投资的热门之选。

另外也非常值得关注的是,今年上交所科创板也将推出,不同于之前的上市规则,科创板更加突出创新性、包容性,其允许非盈利的创新资产上市(包括没有收入的临床I期以上新药资产), 在规则导向上重研发轻盈利,在定价机制上重长远轻当期,该板块的推出相信也将利好创新药企,并有望带来新的估值体系,推动整个医药科技板块价值的新发现。

由上总结来看,新的一年整个医药板块细分领域的投资机会仍然还是值得期待的,那么该如何选择个股?这就是一个见仁见智的问题了。最近不少港股医药股财报出炉,透过财报或许投资者能够找到相关的机会,而笔者看中的便是信达生物。

作为受益于去年港交所开闸登陆上市的创新药企,信达生物自上市后便一直颇受市场关注,虽然同为未盈利的生物科技公司,但在赴港上市之后,该公司却打破了同类药企上市破发的魔咒。去年10月31日首日挂牌上市就涨了19%,而截止去年年末,短短两个月上市时间里涨幅更是超七成。公司在新股发售时国际配售更是获得了高达15倍的超额认购,其当时还被誉为史上规模最大的未盈利生物科技公司IPO,由此也足见公司受到的关注度之高。

而近日公司财报一出,股价更是大幅上扬,创下了去年十月上市以来的新高,最高达到31港元,较招股价13.98元已经高出2.2倍。

那么,信达生物何以会受到资本的追捧并在资本市场取得如此惊人的表现?不妨透过最新一期的年报来一探究竟。

二、"优先股公允价值亏损"并非真的亏损

翻阅财报,首先映入眼帘的是公司的亏损,不过这一次 亏损的主要原因是由于公司优先股的公允价值变动, 而这其实只是根据会计准则要求于上市时进行的非现金一次性调整。这种亏损一般只出现以国际会计准则(IFRS)汇报的公司,美国会计准则(US GAAP)对可转换优先股的处理跟IFRS不同,所以一般不会出现这样的亏损。

从数据来看, 公司2018年由于公司优先股的公允价值变动亏损达43.38亿元。 由于这 只是一个会计处理,并没有实际亏损现金,因此对公司的持续经营也并不会产生影响。 而且优先股一般在上市时会自动被转换成普通股,该亏损在上市后的下一个财年也会随之消失。

从财报来看,公司也对这一亏损也进行了充分的解释和说明。

但是撇开这一因素影响,信达生物其实是处于亏损状态, 不过总体的支出控制在了预期之内,尤其是支出中主要以研发费用为主,该科目在所有的开支中占比最大,2018年研发开支同比增加6.1亿元,达到12.22亿元,占比超过八成。 其主要原因则是去年更多候选药物进入临床试验阶段,使得额外临床试验及研发活动产生的开支有所增加。

作为处在技术密集、高研发投入的医药创新行业初期的一员,公司的这种亏损其实也是可以理解的。信达生物成立于2011年,公司在过往近八年的时间里,主要精力都放在了开发用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。 由于新产品研发周期长,对资金的需求大,尤其这还是在行业前沿方向上的研究,其更需要资金的持续推动,因此这也大大制约了公司短期的盈利能力。

从长远来看,公司在创新药领域的前瞻性布局还是非常可圈可点,值得期待的。尤其是像癌症这类药品的研发,往往都是重磅药品,利润前景非常广阔,可以预见的是如若随着公司在研发投入上逐步产出,后续有望给公司业绩带来爆发式的增长。

三、IPO后时代,信达生物一路捷报频传

实际上自去年十月在港交所上市后,信达生物传来的捷报连连,从信迪利单抗(达伯舒)成功上市销售到阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请(NDA),并被国家药监局纳入优先审评名单,再到贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)候选生物类似药产品IBI-305的新药上市申请,公司于上市之初给予市场的承诺已经按照时间表稳步推进并逐步得到应验。从这一点其实也可以看出公司的管理层还是相当厚道的,给了市场投资人预期并且能够最后努力达成。

接下来不妨让我们透过财报具体看下公司最新发展情况。

首先来看产品方面, 信达生物当前已经拥有20种在研药物 ,各产品管线的进度如下图。

来源:信达生物网站

这里面,IBI-308是当前最有看点,也将为公司最快带来变现价值的产品。该产品是与国际医药巨头礼来共同在中国合作研发的PD-1单抗信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)。早在去年12月24日达伯舒获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。今年3月上旬该产品已经开始陆续在30个省份、107个城市、162家DTP药店上架。

PD-1单抗在国内的市场空间广阔,前景十分可期, 根据Frost & Sullivan预测,2022年中国PD-1/PD-L1抗体市场规模有望快速超过370亿元,并在2022年至2030年期间保持10%以上较快增长,至2030年有望达到近1000亿级别。 尽管行业内现在已经有几个玩家,但庞大的市场增量空间无疑也给了信达生物这样的第一梯队参与者优先的机会。

另外在非小细胞肺癌领域, 信达生物是国内唯一一个布局鳞癌二线的药企,其在大适应症的细分市场具有独家布局的远见,未来也将充分受益于此。 值得一提的是,该药也是第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀·血液学》的中国创新PD-1抑制剂,获得了国际学术界的专业认可。备受关注的是, 达伯舒目前有近二十多个临床研究(其中七项是注册临床试验)正在进行,以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。随着后续各项研究成果相继出炉,其潜在的市场潜力带来的商业价值也将非常可观。

当前达伯舒在国内的售价为7838元/100mg,较K药和O药在中国的定价17918元/100mg和9260元/100mg便宜不少。由于有全球医药巨头礼来公司的参与,具备国际背景,并且研发与生产质量都达到国际标准,该药未来也有望在海外上市,凭借其在价格、药效等方面的优势,积极在全球市场竞逐。

另外信达生物还有三种在国内已经处于后期临床开发阶段的候选生物类似药,包括IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)、IBI-301(利妥昔单抗生物类似药)及IBI-303(阿达木单抗生物类似药)。 这三种药品都是全球十大畅销药,市场前景也非常可观。

而根据最新情况,2018年11月提交上市申请的IBI-303已经进入到优先审评,在2019年也将有望成为信达生物的第二款商业化产品。今年1月29日,NMPA受理了IBI305的NDA。公司预计于今年第四季度也将向NMPA提交IBI-301的NDA。三大重磅药品的商业化进程正陆续在路上。

来源:国家药品监督管理局药品审评中心网站

虽然当前国内三种单抗的生物类似药的研发公司并不少,但信达生物的进度处在前列,其也有望透过首批上市提前抢占国内市场获得更多的先发优势。可以预见的是随着这些药品逐步进入到商业化阶段,后续势必也将为信达生物带来巨大的商业价值。

除却上述已上市或临近上市的产品,公司仍然还有丰富的创新单抗产品储备,各管线产品研发也正稳步推进,与Incyte的合作更是让信达生物从原本专注于大分子药物开发领域,开始拓展到小分子领域。这些研发的产品市场空间十分广阔且竞争格局较为良好,这为信达生物未来发展提供了更多的潜在动能。

值得一提的是,公司除了在国内开发在研药物外亦在美国取得IND批准,后续还将不断推动国际化进程。公司提出了"四个国际化"的发展路径:即"一支国际水平的团队,利用国际化的资本,搭建国际水平的技术平台,开发出面向国际市场的产品"。而凭借这一理念,公司在国际化布局上步步为赢,取得了不俗的成绩。 目前信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。

接下来,再来看公司商业化进程。透过财报我们可以发现,公司的销售、市场推广及业务发展开支提升明显。公司解释称,这一增幅主要由于大幅拓展销售及市场推广能力,并推出更多市场推广活动以筹备于2019年将达伯舒(信迪利单抗)商业化。由此也可以看出公司在新款产品面市前已经提前做好了相应的商业布局,相信这也将更有利于整个新药的推广,销售。

实际上据此前公司的消息,信达生物计划建立250人的商业化团队以满足信迪利单抗初期市场需求,而到信迪利单抗需求增加和第一种生物类似药上市销售前,公司还计划将商业化团队扩大一倍,增至500人。到业绩发布时公司商业化团队人数已达350人。不难看出, 公司在商业化进程中的各项中长计划都在开始逐步落地,相信未来随着整个商业团队的基础架构搭建完善,销售渠道全面铺开,销售体系逐步成熟,信达生物还将由此集聚更多的核心能力,为企业的发展奠定更加坚实的基础。

最后再看公司的生产线情况。

公司计划建成大规模的产业化基地,当前已建成的第一阶段生产设施为三套1000升一次性生物反应器,目前主要用于生产临床试验药物,并能够支持公司最先推出的两种产品2020年前的商业生产需求,该生产线也于2016年9月通过了合作方国际制药集团的全面审计。而根据新一期年报,公司也已完成第二阶段生产设施的施工和六套3000升的不锈钢生物反应器的安装,设施计划将在2019年下半年全面投入使用。设施预期可使公司总产能提高至21000升,并支持公司至少五年的业务增长需求。另外公司还计划将再建设四套容量为15000升的新不锈钢生物反应器,以支持公司长期增长与发展。 从一系列在生产线上的布局动作不难发现,信达生物并不打无准备之战,公司积极完善生产线,为后续药品的面市销售打下了有利的根基。

整体而言,从公司财报透露出的各方面信息不难发现信达生物自上市后,公司的发展已经开始迈向了一个新的阶段,不论是从管线研发还是营销团队搭建、渠道铺设、产能建设等等各方面都在有序展开,并且取得了不错的进展。相信随着公司不断夯实自身基础,在未来重磅药的陆续推出下,公司的盈利水平有望实现爆发性的增长。

四、总结

投资创新药企的风险一向都很大,很多时候常常因为没有现成的产品到最后变成了一场赤裸裸的靠故事和纯粹的想象搭建起来的的骗局。所以这也非常考验投资人辨伪存真的能力,但是市场上即使是非常专业的选手面对上市公司能够完全看清的相信也很少。所以有时创新药企一份产品的出炉,常常会给人以莫大的安慰。

对于信达来说,公司过往近八年的时间都在专注于研发,如今终于修成了第一份正果,随着达伯舒这款重磅药的上市,公司在医药研究领域的创新实力已经得到了验证。未来公司还会有多项产品上市,这些产品的市场空间十分具有前景,竞争格局也相对良好,尤其是在国内这样一个人口庞大、医疗资源紧缺的市场而言,其能够获得的市场机会也将非常多。而 凭借公司国际化的高标准定位,公司未来更有望在全球医药市场占据一席之地,成为创新药企里的标杆龙头。值得投资人长期关注。